口服固体制剂（如片剂、胶囊剂）的药物溶出度是指药物从制剂中溶解并释放到溶出介质中的速率与程度，其直接关联药物在体内的崩解、吸收过程，是预测药物生物利用度、指导制剂处方优化及控制产品批次一致性的核心指标。在药物研发的筛选阶段，需对大量候选制剂的溶出行为进行快速评价；在生产质控环节，需对每批次产品的溶出度进行精准检测，这两类场景均对移液工具的精度、重复性及操作效率提出极高要求。

传统移液工具（如玻璃移液管）存在操作繁琐、易受人为误差影响（如移液速度、定容视角）、清洗耗时等问题，难以满足高通量药物筛选与高效质控的需求。移液器作为现代实验室核心移液设备，凭借其精准性、便捷性已广泛应用于生物化学、制药等领域。博清生物科技（南京）有限公司研发的单道移液器作为国产高端移液器代表产品，采用高精度活塞结构与防腐蚀材质，具备可调量程范围广（0.1μL-10mL）、校准便捷、适配多种吸头的特点。

一、材料与方法

（一）实验材料

1、药物样品

阿司匹林肠溶片；盐酸二甲双胍片。

2、试剂与溶出介质

阿司匹林肠溶片溶出介质：0.1mol/L盐酸溶液；盐酸二甲双胍片溶出介质：pH6.8磷酸盐缓冲液；阿司匹林对照品；盐酸二甲双胍对照品；超纯水。

3、仪器设备

博清生物单道移液器；对照单道移液器；智能溶出度测定仪；高效液相色谱仪；电子分析天平；0.45μm水系微孔滤膜。

（二）实验方法

1、溶出度测试前准备

溶出介质配制与预热：按《中国药典》要求配制两种药物对应的溶出介质，分装至溶出杯（每杯900mL），置于溶出度测定仪中，预热至（37.0±0.5）℃，并维持温度稳定。

对照品溶液制备：精密称取阿司匹林对照品10mg，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定容至100mL，制成0.1mg/mL 的对照品储备液；精密称取盐酸二甲双胍对照品50mg，用pH6.8磷酸盐缓冲液溶解并定容至100mL，制成0.5mg/mL的对照品储备液。分别取上述储备液10mL，用对应溶出介质稀释至100mL，得到供HPLC检测的对照品工作液。

移液器校准：实验前采用重量法对博清生物单道移液器（1000μL量程）与对照移液器进行校准：在（25±1）℃环境下，用移液器吸取超纯水1000μL，移至已去皮的电子分析天平上称重，记录水的质量，根据水的密度计算实际移液体积，重复操作10次，计算平均值与RSD，校准后确保移液误差＜±1%，RSD＜1.5%。

2、溶出度测试步骤

采用《中国药典》2020 年版四部溶出度测定法第二法（桨法），具体步骤如下：

样品投放：取两种药物样品各6片，分别投入6个装有预热溶出介质的溶出杯中，立即启动溶出度测定仪，设定转速50r/min，开始计时。

取样与过滤：分别在取样时间点（5min、10min、15min、30min、60min），用博清生物单道移液器（1000μL量程）从每个溶出杯的桨叶上方1cm处、溶出介质液面下1cm处吸取溶出液1000μL（取样后立即用同温度溶出介质补加1000μL至溶出杯，维持体积恒定）；同时，用对照移液器对同批次样品进行平行取样，作为对照。将吸取的溶出液立即通过0.45μm微孔滤膜过滤，弃去初滤液500μL，收集续滤液作为供试品溶液。

HPLC检测：设定HPLC检测条件：

阿司匹林：色谱柱为C18柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为甲醇-0.1%磷酸水溶液（30:70，v/v），检测波长280nm，流速1.0mL/min，柱温30℃，进样量20μL；

盐酸二甲双胍：色谱柱为NH2柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（80:20，v/v，用磷酸调节pH至3.0），检测波长233nm，流速1.0mL/min，柱温30℃，进样量20μL。

二、结果与分析

（一）移液精度对比

博清生物单道移液器的实际移液体积平均值为998.6μL，RE为-0.14%，RSD为0.82%；对照移液器的实际移液体积平均值为997.2μL，RE为-0.28%，RSD为0.95%。两者均满足移液误差＜±1%、RSD＜1.5% 的要求，但博清生物移液器的精度与重复性略优于对照移液器，这得益于其采用的高精度陶瓷活塞与优化的空气缓冲系统，能有效减少移液过程中的体积波动。

（二）药物溶出度测试结果

1、阿司匹林肠溶片溶出曲线

两种移液器测得的阿司匹林肠溶片溶出曲线。两种移液器测得的各时间点溶出量无显著差异（P＞0.05，t检验）：5min时溶出量均＜10%，15min时溶出量约50%，30min时溶出量＞80%，60min时溶出量接近100%，符合《中国药典》中阿司匹林肠溶片“30min溶出量应不低于70%”的要求。博清生物移液器测得的30min溶出量平均值为82.3%，RSD为1.25%；对照移液器测得的平均值为81.8%，RSD为1.42%，表明博清生物移液器在药物溶出度测试中具有良好的重复性。

2、盐酸二甲双胍片溶出曲线

两种移液器测得的盐酸二甲双胍片溶出曲线。盐酸二甲双胍片溶出速度较快，10min时溶出量已＞50%，30min时溶出量＞90%，符合《中国药典》“30min溶出量应不低于80%” 的要求。博清生物移液器测得的30min溶出量平均值为92.5%，RSD为1.18%；对照移液器测得的平均值为91.9%，RSD为1.35%，进一步验证了博清生物移液器在不同溶解性药物溶出度测试中的稳定性。

（三）操作效率评价

博清生物单道移液器采用人体工学设计的防滑手柄与一键式吸头弹出功能，更换吸头时间较对照移液器缩短约0.5s/次；同时，其吸头适配性强，可兼容多种品牌的1000μL吸头，无需额外调整。在完成6个溶出杯、5个时间点的取样操作中，博清生物移液器总耗时为28min，较对照移液器（32min）缩短12.5%，显著提升了操作效率，尤其适合药物筛选阶段多批次样品的快速测试。

三、讨论

药物溶出度测试中，移液工具的性能直接影响取样的准确性与实验结果的可靠性。本研究通过对博清生物单道移液器的精度、重复性及操作效率进行系统评价，发现其具有以下优势：

（一）高精度与高重复性：博清生物移液器采用的陶瓷活塞具有优异的耐磨性与密封性，能有效避免长期使用导致的体积偏差；同时，其内置的温度补偿功能可根据环境温度自动调整移液体积，减少温度波动对移液精度的影响，这与实验中测得的低RE（-0.14%）与低RSD（＜1.5%）结果一致，确保了溶出度测试数据的可靠性。

（二）良好的适配性与耐用性：该移液器的吸头圆锥体采用防腐蚀树脂材质，可兼容酸性（如0.1mol/L盐酸）、中性（如磷酸盐缓冲液）等多种溶出介质，避免了溶出介质对移液器的腐蚀；同时，其量程范围覆盖0.1μL-10mL，可满足不同溶出度测试场景（如小体积取样、大体积补加）的需求，适配性强。

（三）高效便捷的操作设计：人体工学手柄与一键式吸头弹出功能降低了操作人员的手部疲劳，缩短了操作时间，尤其在药物筛选阶段，可显著提升多批次样品的测试效率，为制剂处方优化提供快速数据支撑。

本研究的局限性在于仅对两种常见口服片剂进行了测试，未来可进一步拓展至胶囊剂、颗粒剂等其他口服固体制剂，或对难溶性药物（如紫杉醇）的溶出度测试进行验证，以更全面地评估博清生物单道移液器的应用范围。

本研究通过标准化药物溶出度测试实验，验证了博清生物科技（南京）有限公司研发的单道移液器在精度、重复性及操作效率方面的优异性能。该移液器不仅能满足《中国药典》对药物溶出度测试的严苛要求，还能通过提升操作效率为药物筛选与质量控制提供可靠技术支持。作为国产高端移液器产品，博清生物单道移液器在药物研发与制药行业的应用，将有助于降低实验室设备成本，推动国产仪器在制药领域的产业化应用。